医保对新药支出增长超7倍！创新药期待更完善的专利保护机制
12月15日，医药公司股价延续前几日跌势，通化金马跌停，君实生物A股和港股都大跌超过5%，荣昌生物A股股价下跌超过3%。同日，国家医保局表示，2019年至2022年期间，医保对新药的支出增长超过7倍，从59.49亿元增长至481.89亿元，建立了以新药为主体的医保准入和谈判续约机制，将创新性作为目录准入评审的重要内容。
创新药研发和申请呈明显增长趋势
国家医保局还称，近年来纳入目录的药品主要以5年内获批新药为主。同时，通过医院和零售药店两个渠道向患者供应谈判药品，实行相同的报销政策，极大缓解了药品“进得了医保、进不了医院”的瓶颈。
同时，《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定，原则上谈判药品协议有效期为两年。考虑新上市药品进入市场时间较短，销量变化具有不可预测性。从考虑基金安全的角度，每两年考察一次药品基金使用情况，并根据药品实际销量的情况，调整支付标准。
根据现行版《谈判药品续约规则》，连续两个协议期均未调整支付标准和支付范围的独家药品，可以纳入常规药品目录管理。达到8年的谈判药纳入常规目录管理，有利于稳定企业预期，减轻后期降价压力，减少续约失败的可能性。
清华大学医学院研究员原国家药品审评中心临床主审陈晓媛告诉第一财经记者，过去二十年，中国经历了从仿制到创新的过程，创新药的研发和申请呈现明显增长趋势。
“药监部门主要职责是保障老百姓用药的安全性和有效性，而鼓励产业创新，解决未满足的临床需求，制定政策引导行业良好发展，也同样重要。”陈晓媛对第一财经记者表示，我国在对新药专利保护机制方面的政策还有完善的空间。
陈晓媛曾参与过中国首批全球创新药罗沙司他（商品名：爱瑞卓）的审评，这也是中国首个先于全球批准的用于治疗慢性肾病贫血的原研创新产品。
据爱瑞卓研发企业珐博进（FibroGen）透露，自2019年进入国家医保谈判目录以来，中国市场贡献了罗沙司他超过90%的销售额，今年的销售有望达到20亿元人民币。今年第二季度，罗沙司他在中国的收入就达到5.32亿元人民币。
专利授权期限补偿适用于谁
尽管受益于医保红利，爱瑞卓在中国的临床使用近年来每年都有明显的递增，但珐博进的担忧来自于即将于明年到期的化合物专利保护。届时，大量仿制药厂商将能生产和销售罗沙司他，一旦进入集中招标采购，将面临一场难以避免的残酷的“价格战”。
阿斯利康作为珐博进的合作伙伴，共同参与了爱瑞卓的开发。阿斯利康北京医药科技有限公司董事长黄彬告诉第一财经记者，基于2021年新修订的《专利法》中关于“专利授权期限补偿”的条款，目前公司正在向有关部门申请，希望能够延长罗沙司他化合物专利的保护期限。
如果以“法不溯及既往”的基本原则，根据2021年新修订的《专利法实施细则》，在2021年之前已经上市的新药将无权申请专利期限补偿。对此，业内人士提出了不同意见，认为应该在《专利法实施细则》中增设“过渡条款”，惠及2021年之前已经上市的创新药。
面临类似专利到期挑战的早期创新药厂商不止珐博进一家。贝达药业的首款创新药埃克替尼化合物专利于今年3月到期，该产品在2018年至2020年期间，为贝达药业贡献了约97%的收入。2017年，埃克替尼降价54%进入国家医保目录，2021年产品再次降价38%。
贝达药业董事长丁列明就曾呼吁，在《专利法实施细则》或相关司法解释中增加过渡期条款，将制度红利溯及《专利法》修订前上市的国产一类创新药，为医药创新领域的先行者争取更多保障，让药企获得合理经济回报，抵消前期研发成本。
一位资深医药行业管理者对第一财经记者表示：“如果企业能够向监管部门出示不同的专利组合，仍然有机会要求延长已上市的药品专利保护期限，一般是可以延长5-6年，但他们必须遵循一套严格的审查程序，这可能会花费较长的时间。”
一位药品知识产权律师对第一财经记者表示：“若是将《专利法》生效之前已经在中国获批上市的新药都排除于药品专利保护期限补偿制度的适用范围之外，并基于不同获批时间给予不同的申请专利保护期限补偿的窗口期的规定，对于相关权利人而言可能有失公平。”
上述人士认为，创新药企的创新行为应当受到鼓励，如果企业只是因为更早获得药品上市批准而损失了部分专利保护时间，这可能会打击到企业研发创新的积极性。
走向集采前给予企业多一些保护
“我认为好的创新药最终肯定要走向被仿制、被集采的这条道路，但是也应该考虑到特定情况下对创新原研企业前期研发投入的保护和鼓励。”黄彬对第一财经记者表示，“一款完全基于创新作用机制的新药研发，通常要花费10年以上时间，投资额更大，风险也很高，爱瑞卓即是如此。我们希望能够再给这种新药提供多一点的保护期限，以及晚一些启动集中招采，从政策上鼓励新药创新，鼓励源头创新。”
在今年的医保谈判中，阿斯利康罕见病药物硫酸氢司美替尼胶囊（商品名：科赛优）以及肺癌三代EGFR-TKI靶向药奥希替尼（商品名：泰瑞沙）术后辅助治疗适应症成功准入医保目录。奥希替尼作为全球首个三代EGFR-TKI靶向药，自2017年进入中国，相继获批了局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的二线治疗及一线治疗适应症且均已纳入医保目录。
司美替尼于今年4月在中国获批用于治疗3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童患者。此次司美替尼被纳入《医保目录》将极大提高NF1患儿对于这一创新药物的可及性，降低其家庭治疗经济负担，从而为患儿的成长和生活带来积极的改变。
陈晓媛对第一财经记者表示，她参与药品评审工作近20年，尽管近年来不断涌现出“创新药”，很多都是me-too或me better类产品，真正的原始创新药物数量还是很有限。“我们需要考虑是否能够在政策上给予有临床价值的原始创新更多的激励和保护机制，从而促进更多企业有动力投入创新药的研发。”她说。
珐博进中国总经理钟黎蕴华对第一财经记者表示：“中国正在从创新药大国走向创新药强国，我们也乐于见到很多中国初创生物医药公司发展壮大。作为首批把新药拿到中国率先批准上市的公司，我们相信中国能够建立起一套引领全球的创新药审批监管体系标准，并且期待在药品专利保护等政策方面给予创新药企更多的支持。”
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