牛津大学新冠疫苗三期试验被紧急叫停！志愿者患不明疾病

　　新冠疫苗传来坏消息！
　　据多家外媒报道，被美国总统特朗普寄予厚望的英国制药公司“阿斯利康”与牛津大学合作研发的一款新冠疫苗出事了。
　　目前，该疫苗已暂停正在全球进行的三期临床试验。
　　原因是一名参与疫苗试验接种的志愿者出现严重副作用，患病。

　　到底怎么一回事？
　　据CNN报道，当地时间8日，制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)表示，由于其中一名志愿者患有无法解释的疾病，该公司已暂停冠状病毒疫苗的全球试验。
　　了解发现，这是疫苗试验中的标准预防措施，旨在确保实验性不会在参与者中引起严重反应。
　　该公司在发给CNN的一份声明中说：“作为牛津冠状病毒疫苗正在进行的随机对照全球试验的一部分，我们的标准审查程序触发了疫苗接种的暂停，以便审查安全数据。”

　　（图源：CNN）
　　阿斯利康正在测试的疫苗，称为牛津疫苗，是与英国牛津大学共同研发的。
　　此前，该疫苗正在英国、美国、巴西和南非进行三期试验。
　　对于志愿者出现副作用，疫苗暂停试验一事，阿斯利康方面表示：
　　“这是一项常规行动，只要其中一项试验中存在潜在的无法解释的疾病，就必须进行调查，以确保我们保持试验的完整性。
　　在大型试验中，疾病是偶然发生的，但必须进行独立审查，仔细检查。我们正在努力加快对单一事件的审查，以尽量减少对审判时间表的任何潜在影响。我们致力于确保参与者的安全，并在试验中达到最高的行为标准。”

　　事实上，阿斯利康暂停疫苗试验，在美国引起了巨大的舆论。
　　因为，此前特朗普被爆料希望这款疫苗快速通过美国政府的审批，旨在赶在大选前借此提升支持率。

　　（图源：CNBC）
　　跟特朗普的如意算盘相对应的是，周二早些时候，阿斯利康与其他八家公司签署了一项承诺，承诺不会寻求政府过早批准任何冠状病毒疫苗。
　　他们承诺，他们会等到有足够的数据显示任何潜在的疫苗安全有效。
　　“我们，在下面签名的生物制药公司，希望明确我们的持续承诺，即按照高道德标准和合理的科学原则，开发和测试潜在的COVID-19疫苗。”
　　据了解，这份协议由阿斯利康、葛兰素史克、强生、默克、摩登纳、诺华、辉瑞和赛诺菲的首席执行官签署。

　　他们补充强调，相信这项承诺将有助于确保公众对COVID-19疫苗评估和最终批准的严格科学和监管程序的信心。
　　牛津疫苗是美国参与研发三种冠状病毒疫苗中的一种，事发前在美国进行三期试验。
　　数据和安全监测委员会（DSMB）通常监控试验中的不良事件，并可以命令暂停试验，但阿斯利康没有说明是谁停止了试验。

　　根据《柳叶刀》7月发布的研究报告，在疫苗第一期和第二期的试验中，60%志愿者出现了副作用，症状包括发烧、头痛、注射部位酸痛和肌肉疼痛。
　　CNN报道还称，监管机构和公司都在努力确保人们对疫苗授权过程的信任。美国食品和药物管理局必须给予任何疫苗紧急使用授权或完全批准，才能在美国分发。
　　特朗普多次表示，他认为至少有一种疫苗可以在11月3日选举日前准备好。
　　大多数从事疫苗研究的团体表示，这是极不可能的，但Biontech首席执行官兼联合创始人乌古尔萨欣（ugursahin）周二早些时候对CNN表示，他相信公司正在与辉瑞（Pfizer）合作开发的疫苗可能在10月中旬获得监管部门的批准。

　　美国传染病专家福奇对此持不同意见。
　　福奇曾表示，从技术上讲，如果DSMB在试验完成前看到疫苗有效的有力证据，它可能会建议停止试验，以便更多的人能够获得疫苗。
　　但福奇说，“这种情况不太可能在12月之前发生。”

　　美国食品和药物管理局前专员罗伯特·卡里夫博士上周对CNN说，他甚至在Covid-19之前就担心特朗普会向FDA施压，让其做出他想要的决定。
　　“过去四年让我如坐针毡的一件事是，特朗普可以在任何时候用任何药物、设备或疫苗来做到这一点，”2016年1月至2018年1月担任委员的卡里夫说。
　　福奇和食品和药物管理局局长斯蒂芬·哈恩博士都表示，他们不会屈服于政治干预。

　　而路透社9日消息，英国卫生大臣马特·汉考克（Matt Hancock）称，这其实不是牛津疫苗第一次出现这种情况。
　　当被问及这是否会使疫苗研发进程受挫时，他表示，暂停新冠疫苗试验的决定是一个挑战，但不一定会使开发疫苗的努力受挫。
　　“不一定，这取决于他们调查时的发现。”

　　美国国家卫生研究院（NIH）8月31日宣布：牛津疫苗AZD1222开始三期临床试验。
　　据介绍，这次试验原本将在美国80个地点招募约3万名成年志愿者以此评估疫苗预防新冠病毒的效果。
　　值得一提的是，牛津疫苗已获英美欧盟国家每年约30亿剂供应合同。
　　该疫苗由插入一个来自新冠病毒刺突蛋白的黑猩猩病毒载体组成。

　　当地时间9月2日，据CNN报道，美国疾病预防控制中心CDC的一份文件表示，各州应该准备最快在10月下旬分发Covid-19疫苗。
　　报道提及，美国CDC已经通知美国各地的公共卫生官员，准备最快在10月下旬分发新冠病毒疫苗。它还提供了规划方案，以帮助各州做好准备。

　　（图源：CNN）
　　他们还就谁应该首先接种疫苗向各州提出建议：医疗专业人员、基本工作人员、国家安全“人口”以及长期护理机构的居民和工作人员。
　　方案文件并不一定意味着疫苗将在10月下旬上市。

　　CNN早前报道称，雷德菲尔德已要求各州加快批准医疗和药品供应公司的许可，以帮助分发任何最终的冠状病毒疫苗。
　　在一封信中，雷德菲尔德要求他们在11月1日选举日之前，以及在大多数专家预计任何疫苗都将进行全面测试之前的几周，甚至几个月之前，放弃可能妨碍疫苗分发的任何要求。

　　白宫冠状病毒特别工作组的成员，包括美国食品和药物管理局局长斯蒂芬·哈恩博士最近曾表示，如果数据显示疫苗是安全有效的，FDA可能会在大规模3期试验完成之前批准一种实验性Covid-19疫苗。
　　只是，其中的牛津疫苗三期试验已被紧急叫停。

　　牛津疫苗作为全球数十款疫苗的有力竞争者，已是第二次暂停重要疫苗试验。
　　此前，世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦表示，全球已有超30种新冠疫苗进入临床试验阶段，其中9种新冠疫苗处于三期临床试验阶段。
　　而把目光放回国内，由陈薇团队研发的重组新冠疫苗已在海外获批临床试验。
　　国药集团中国生物承研的两款新冠灭活疫苗目前均已进入最后的三期临床试验阶段，正在阿联酋、巴林、秘鲁、摩洛哥、阿根廷等国家和地区紧锣密鼓地展开。
　　入组接种5万人、样本人群现已覆盖115个国家，全球领先。
　　据了解，中国生物新冠灭活疫苗很可能年底上市。
　　最后，疫苗的研发说到底还是要依靠科学，而不是掺杂过多的政治！
　　相关报道：试验暂停！特朗普寄予厚望的新冠疫苗出事故，加速研发惹争议，美欧九大药厂集体作出一个承诺……

　　特朗普近期不止一次表示，他对新冠肺炎疫苗在11月3日大选日前准备就绪感到“乐观”。但是，被他寄予厚望的一款新冠疫苗，却由于志愿者出现状况，不得不在最后关头中断临床试验。
　　在全球疫苗竞赛中处于前列的阿斯利康（AstraZeneca）新冠疫苗，一直以来，被美国总统特朗普寄予厚望。
　　此前，有媒体曾报道，特朗普想给这款处在临床试验最后阶段的疫苗提供审核便利，从而在美国大选前发布，提振自己的选情。
　　在9月7日美国劳动节的新闻发布会上，特朗普还重申“疫苗研发工作将在短期内完成，甚至可能在10月完成”。
　　然而，当地时间9月8日，这家总部位于英国的制药企业宣布，由于其中一名志愿者出现不明原因的疾病，公司暂停新冠病毒疫苗的第三阶段临床试验。受此影响，阿斯利康在美国上市的股票周二盘后交易重挫8%。
　　目前各国都在加快研发新冠肺炎疫苗，但在追求速度的同时，疫苗的安全性也频遭质疑。
　　据The Verge报道，9月8日，包括阿斯利康、强生、葛兰素史克在内的九家制药公司CEO承诺，他们生产的任何新冠疫苗都将按照“高道德标准和健全的科学原则”进行开发和测试。
暂停三期临床试验
　　一般来说，一款疫苗研发要经过三期临床试验，其结果达到相关要求后再开始准备大规模生产。但世界卫生组织（WHO）负责人表示，疫苗进入三期临床试验并不意味着研发快要成功。这意味着疫苗第一次被投入到更多健康民众中进行试验，以观察疫苗是否能保护他们免受天然感染。
　　根据WHO的统计数据，截至9月8日，全球有34款产品处于临床研究阶段，进入三期临床的产品有8项，145款产品处于临床前阶段。
　　阿斯利康与牛津大学联合开发的新冠疫苗是最早进入第三阶段临床试验的疫苗，被视为有望投放市场的主要候选疫苗之一。
　　目前为止，阿斯利康获得的疫苗订单数仅次于辉瑞制药（BioNTech）。富途证券发布数据显示，辉瑞目前已经获得了近7亿剂的订单，约135亿美元，阿斯利康也获得了欧洲地区的4亿剂订单。
　　对于这次暂停试验，阿斯利康在一份声明中说，“我们已经启动标准审查程序并审查安全数据，暂停疫苗试验。这是一种常规行为，在调查过程中，一旦在某项试验中出现不明原因的潜在疾病，就必须采取这种行为，以确保试验的完整性。”
　　根据《柳叶刀》7月发布的研究，该疫苗在第一阶段和第二阶段的试验中，60%的志愿者出现了副作用，包括发热、头痛、肌肉疼痛和注射部位有反应，这些副作用被描述为“轻度或中度”，并在试验过程中消退。
　　目前，尚不清楚英国暂停试验是否会对美国第三阶段试验计划产生影响。根据美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）的数据，美国第三阶段试验计划招募约3万名志愿者。
加速审批引争议
　　俄罗斯作为疫苗研发“第一梯队”的国家，早在8月11日就注册了全球首款预防新冠病毒感染的疫苗，由加马列亚流行病学和微生物学国家研究中心与俄罗斯直接投资基金共同研发，疫苗被命名为“卫星-V”。注册后，至少有20个国家（包括阿联酋、沙特阿拉伯、印度尼西亚、菲律宾、墨西哥、巴西和印度）表示有兴趣获得该疫苗。
　　9月7日，俄罗斯卫生部长穆拉什科宣布，将在临床试验第三阶段中对志愿者进行“卫星-V”疫苗接种。9月8日，俄罗斯卫生部宣布，“卫星-V”在通过必要的质量检测后已经获得批准，投入到民用通流，预计将在近期向各地区交付。
　　俄罗斯计划到2020年底将疫苗的产量提高到2亿剂，并向俄罗斯国内提供3000万剂。
　　美国这场疫苗竞赛中当然也不甘示弱，5月中旬，特朗普宣布一项名为“曲速行动”的计划，加速新冠疫苗、药物、检测等方面的科研，并表示期待今年年底前研发出新冠疫苗。
　　目前，已有几款候选新冠疫苗在美国启动三期临床试验，包括美国生物技术企业莫德纳公司研发的mRNA-1273疫苗、美国辉瑞制药有限公司与德国生物新技术公司合作研发的一款mRNA疫苗，以及英国牛津大学詹纳研究所和牛津疫苗小组合作研制的AZD1222疫苗等。
　　特朗普近期不止一次表示，他对疫苗在11月3日大选日前准备就绪感到“乐观”。与此同时，他还将矛头直指美国食品药品监督管理局（FDA），指责FDA刻意加大疫苗和疗法试验的审批难度，试图将疫苗正式投入使用的时间推迟到大选之后。
　　但是据《华盛顿邮报》报道，“曲速行动”首席顾问蒙塞夫·斯拉维曾指出，虽然在10月底或11月初之前准备好分发新冠疫苗是“有可能的”，但是“可能性很小”。不过，一旦紧急使用许可要求的所有条件都得到满足，那么新冠疫苗就有可能获批。
　　据美国全国广播公司报道，美疾控中心主任罗伯特·雷德菲尔德8月底在一封信函中说，美疾控中心已与美国医药批发企业麦克森公司签约，有望在今年秋天向全美各地卫生部门和医疗机构分发数亿剂新冠疫苗。
　　美国疾病控制和预防中心近日要求各州做好11月1日前“大规模”分发新冠疫苗的准备。
　　对此，美国传染病专家福奇当地时间9月9日表示，即使美国疾控中心要求各州在11月1日之前准备好分发疫苗设施，新冠疫苗也不太可能在大选前准备好。他称，疫苗很可能在“今年年底”前准备就绪，到2021年才可被提供给美国公众“广泛接种”。
　　由于目前美国尚无新冠疫苗完成三期临床试验，加上美疾控中心所说的时间靠近美国大选时间，此举引起美国各界广泛关注并引发争议。不少公共卫生专家担心，FDA可能迫于特朗普政府的压力，在疫苗完成测试之前审批通过。
　　《今日美国》报道称，数十名医生、护士和卫生官员在接受采访时表示，他们对联邦政府这一决定感到担忧。美国流行病学专家也表示，美国公众对接种疫苗的抵制程度令人担忧，即便能生产3.3亿剂新冠疫苗，如果没人愿意接种，那也毫无意义。
　　近日，《今日美国》公布了美国萨福克大学联合进行的一项民意调查，结果显示，出于对美国政府疫苗研发计划的不信任，有三分之二的美国民众表示他们不会在第一时间接种新冠疫苗。
　　这是一项对1000名美国人展开的民意调查，44%的受访者表示，在别人接种疫苗之前，自己不会首先接种，23%的受访者表示，他们根本不会接种新冠疫苗。
九家药企为疫苗安全性宣誓
　　对于疫苗的安全性质疑，9月8日，阿斯利康、BioNTech、葛兰素史克、强生、默沙东、Moderna、诺瓦瓦克斯、辉瑞和赛诺菲九家生物制药企业CEO宣布了一份历史性誓言，共同承诺在未来向全球监管机构提交新冠疫苗的申报资料和审批申请时将坚守科学诚信。
　　疫苗的安全性和有效性，都会经过全球专业监管机构的评估和确认，如FDA。FDA已为新冠疫苗的研发作出了明确的指导准则，并为疫苗在美国的潜在授权和获批设立了明确标准。具体而言，FDA要求用于申请监管审批的科学证据必须来自大量、高质量的随机、盲测者参与的临床试验，需要有恰当的研究设计以及来自多元人群的大量参与者。
　　在遵循FDA等专业监管机构就COVID-19疫苗研发所给出的指导意见、与现有标准和实践保持一致、以公共卫生利益为先的前提下，九家企业CEO宣誓，永远以接种人的安全与健康为第一要务。在开展临床试验和严谨的生产过程中，始终秉持科学和伦理的高标准。三期临床试验的设计和开展将依据FDA等专业监管机构的要求进行，只有在三期临床试验结果显示足够的安全性和有效性后，才会申请批准或紧急使用授权。努力保证疫苗有充分的供应和充足的选择，包括适合全球广泛使用的疫苗。
　　此外，世界卫生组织总干事新冠疫情应对特使、英国帝国理工学院全球卫生创新研究所联合主任大卫·纳瓦罗表示，在抗击疫情过程中，各国政府内部以及国际间都需要更好地协调应对行动，在病毒检测、疫苗研发、疾病治疗等科研领域的协调十分必要。
　　纳瓦罗说：“疫苗研究需要在确认候选疫苗以及建立疫苗有效性和安全性准则方面加强协调，为各国的相关认证提供支持……就如何最终大规模生产疫苗以及为人群注射疫苗找到最好方式。我非常欣慰世界卫生组织已为此建立了相关机制。”

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