欧洲药品管理局开始滚动审查默沙东新冠口服药物

　　当地时间10月25日，欧洲药品管理局（EMA）官网发布消息称，已经开始对默沙东口服新冠治疗药物莫努匹韦进行滚动审查，评估该药物的有效性、安全性和质量。
欧盟药品管理局表示，启动滚动审查的决定是基于实验室和临床研究的初步结果。这些研究表明，莫努匹韦可以降低新冠病毒在体内繁殖的能力，从而预防新冠肺炎患者住院或死亡。
对于莫努匹韦的审批时间，欧盟药品管理局表示，无法预测整体时间表，但应该比平时的审批时间会少。
欧盟药品管理局介绍，通常情况下，药物或疫苗的有效性、安全性和质量的所有数据以及所有必需的文件在评估初期就要准备好，才能正式申请上市许可。而滚动审查是监管部门在突发公共卫生事件期间对潜在的治疗药物或疫苗进行评估的监管方式。这种情况下，EMA的人类药物委员会会审查从正在进行的研究中获得的数据，一旦获得足够的数据，公司就可以提交正式的申请。
10月1日，默沙东宣布，在对有暴露风险的、轻度至中度新冠肺炎非住院成年患者开展的三期研究 MOVE OUT临床试验进行的期中分析结果中，相比安慰剂，莫努匹韦将住院或死亡的风险降低约50%。
基于上述积极研究结果，默沙东在美国、欧盟等提交了上市申请。当地时间10月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）曾发布消息称，即将召开会议讨论莫努匹韦的紧急使用授权申请。目前，美国尚未正式做出获批决定。
莫努匹韦是口服制剂，主要对有暴露风险的、轻度至中度新冠肺炎非住院成年患者，这意味着患者可以不用住院就可以接受相关治疗。业内普遍认为，若得到监管机构批准，该药将成为全球首款抗新冠口服药物。

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