胰岛素首次国采结果出炉，专家：里程碑事件，价格降幅超预期

　　11月26日，第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）在上海开标，产生拟中选结果。这是国家组织药品集采首次拓展到生物药领域。巧合的是，今年正是胰岛素发现100周年。
本次胰岛素专项集采涵盖临床常用的二代和三代胰岛素，包括16个通用名品种，11家企业的42个产品拟中选。以每支胰岛素注射液3毫升规格计算，中选产品价格均降到每支80元以下，部分中选产品低于每支20元。拟中选产品平均降价48%。
此次胰岛素集采需求量约2亿支，涉及金额约170亿元，事关全国1千万使用胰岛素患者的福祉。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受澎湃新闻（www.thepaper.cn）采访时表示，“此次胰岛素拟中选产品价格降幅比预想的大，国产品牌、进口品牌都有明显降幅。”
国采首开生物药先河
此次集采与前五批集采不同，胰岛素属于生物药，这标志着国家组织药品集中采购的范围从化学药扩展到生物药领域。此前，国家医保局组建后已经开展五批次国家集采，共覆盖218个品种。此次胰岛素专项采购后，覆盖品种再扩展。
金春林表示，在他看来，此次集采的突破意义主要体现在两个方面：其一，国家组织药品集采首次拓展到生物药领域，这是一个重要的里程碑。我国有近1.3亿糖尿病患者，对胰岛素进行带量采购意义重大。其二，通过集采实现胰岛素降价后，既能减轻老百姓用药负担，也能减轻医保支付负担，具有双重意义。
2019年9月起，糖尿病、高血压门诊用药纳入医保报销。
2019年9月，国家医保局、财政部、卫生健康委、国家药监局联合印发《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》，该意见明确，城乡居民高血压、糖尿病“两病”参保患者在二级及以下定点基层医疗机构看门诊开降压药、降糖药，可进行医保报销，政策范围内支付比例达到50%以上。其时，根据国家医保局的测算，此次新政策涉及到医保基金一年将近400亿元。
“对于胰岛素，医保报销50%后，还有50%要个人负担。糖尿病患者要长期用药，集采降价后将让众多老百姓受益。”金春林说。
据央视新闻消息，11月26日，国家医保局在上海进行胰岛素专项采购，并于当天开标，产生拟中选结果。本次集采涵盖临床常用的二代和三代胰岛素，包括16个通用名品种，11家企业的42个产品拟中选。以每支胰岛素注射液3毫升规格计算，中选产品价格均降到每支80元以下，部分中选产品低于每支20元。
澎湃新闻从国家医保局获悉，此次胰岛素集采拟中选产品平均降价48%，预计每年可节约费用90亿元。
国家医保局称，本次集采各内外资企业均有产品中选，拟中选产品既包括医疗机构常用的知名企业产品，也包括新兴企业产品，在降低虚高价格的同时，与临床实际需求实现了较高的匹配度。以临床常用的甘精胰岛素为例，从平均180元/支降至70元/支左右，每位患者每年可节约费用4000元左右。
金春林表示，“此次胰岛素拟中选产品价格降幅比预想的大，国产品牌、进口品牌都有明显降幅。当初觉得，胰岛素不像化药，患者换药有风险，价格不会下降太多，现在发现，确实都降下来了。特别像一些进口的三代胰岛素，也都降幅明显，这很不容易。”
在胰岛素国采前，武汉地方带量采购先打响了“第一枪”。
据《华夏时报》此前报道，2020年1月，武汉医保局率先试水胰岛素带量采购，与诺和诺德、礼来、通化东宝、甘李药业等九家企业展开议价谈判，最终促成部分中标胰岛素类药品单价最高降43%。
“武汉当时，最高降价43%，最低降价不超过10%，平均降幅估计不超过10%，由此可见此次集采降价幅度之大。”金春林表示。
充分摸底，针对性优化胰岛素集采规则
与前五批化药集采相比，生物药集采面对更大挑战，胰岛素集采规则在前期集采经验上进行了针对性的优化。
在化药集采中，集采药品均通过国家一致性评价，仿制药和原研药之间有等效性。而胰岛素作为生物药，目前还没有一致性评价。为此，此次集采针对胰岛素特点优化了采购规则，充分尊重临床选择，保持临床用药稳定性，减少替代风险。
对于此种优化，金春林解读道，在集采前期，医疗机构报量时，是按产品“厂牌”报量的，“这就充分尊重了医生和医疗机构的选择，医生可以按使用习惯报量，有利于保持临床用药稳定性，减少替代性风险。”
国家医保局价格招采司招采处处长董朝晖在接受央视采访时表示，此次集采充分尊重临床的选择，由医疗机构来选择中选产品。“在化药集采的时候，我们由中选的企业来选择供应省份，这是因为化药有仿制药质量疗效一致性评价作为支撑。但是生物药，包括胰岛素没有一致性评价作为支撑，所以更需要尊重临床的选择，维护临床使用的习惯。”
11月5日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》。根据文件，本次集中采购品种为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，共6个采购组。
董朝晖介绍道，生物药的命名比化学药更为复杂，在同类生物药产品中，治疗目标、临床疗效相同的药品，可能有不同的通用名。为促进公平、有效的竞争，此次集采对具有相同治疗目标和作用机制的胰岛素跨通用名归类。按通用名计算，本次集采一共有16种胰岛素，按照治疗目标和作用机制分为了6大类开展竞争。比如在三代餐时胰岛素组，就有门冬胰岛素、赖脯胰岛素、谷赖胰岛素同一组内开展竞争。
金春林介绍，此次集采对治疗机制相同、通用名不同的胰岛素进行分组合并竞争，也是规则上的一大优化。“我们可以看到，通过竞争，价格降幅非常明显。”
此前几批集采中，个别中选药品断供现象引发广泛关注。此次集采规则，对中选产品供应高度重视。
董朝晖介绍，生物药与化学药相比，生产周期较长，产能爬坡提升较慢。为确保供应，在本次集采规则中规定，中选企业的协议采购量不得超过企业最大产能的50%，从而确保中选企业产能充足。
此次集采规则的优化，是建立在前期充分摸底调查的基础上。
中国社科院卫生经济学教授姚宇在接受澎湃新闻采访时表示，此次集采政策设计之初，有关部门就已经考虑到了胰岛素产品线比较复杂的现实情况，为了充分尊重广大患者的临床选择，保持临床用药稳定性，减少替代风险，政府派了大量专家为此项工作开展了实地调研，一些生产胰岛素产品的企业也给予了积极配合，如实反映了生产中的成本情况，以及他们站在各自企业立场上对政策的不同期待。
“据我所知，仅赛诺菲一家企业，就接待了至少3拨专家组的调研。其他国内企业，也是积极配合，充分表达了配合此次集采工作的意愿。”姚宇说。
“通过多次集采工作的实践摸索，应对产品线比较复杂的药品与耗材的集采思路，经过实践检验，有的方法已经取得了良好效果。这次针对胰岛素产品的分组招标形式，就是一次成功的实验。“姚宇说。

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