中新健康 | 对话史录文：中国创新药如何提速与突破？

中新网北京3月15日电：(韦香惠)生物医药产业关系国计民生，今年政府工作报告更是首次将创新药纳入其中，并提到要开辟生命科学等新赛道。

如何突破瓶颈，在生物医药领域加快形成“新质生产力”？近日，中新健康专访了北京大学药事管理与临床药学系教授、北京大学医药管理国际研究中心主任史录文，解读中国医药创新路径与未来。

加速构建专业审评审批队伍

自从2015年药品审评审批制度改革以来，国家药监局为鼓励和促进药物创新，满足患者临床急需药物的可及性，已陆续发布若干优化审评审批的政策，如《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于调整药物临床试验审评审批的公告》等。

“从目前国家批准生物医药创新药上市速度来看，我国生物医药创新已经进入到全球第二方阵的排头兵行列。”史录文接受采访时说。

现在，我国与发达国家水平的主要差距体现在缺少针对全新靶标的原创发现和原创新药研发。

审评审批“加速度”是医药产业创新发展的关键一环。史录文指出，构建专业的药物审评审批队伍，尤其是First-in-class药物审批体系将是下一步改革方向。

根据FDA(美国食品药品监督管理局)的定义，授予First-in-class资格的药物是指一种使用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的药物。这类药往往是针对重大疾病，具有较大商业潜力的药物。

审评审批是激发创新药企业研发热情的动力引擎，为了让整个产业有序高效运转，还要进一步加强行业人才队伍建设，规章制度完善以及配套设施建设等。

提高医院覆盖率

医院覆盖率低被认为是创新药回报不足的原因之一。2021年，中国出台了“双通道”政策，即患者可以通过“定点医疗机构”和“定点零售药店”两种途径买药。

然而，有数据显示，国家医保局开展药品价格谈判以来，创新药物在医药市场的整体占比只有11%，国谈药品三级医院覆盖率仅为16.8%。

史录文认为，解决创新药入院最后一公里，首先需要提升医疗服务诊疗能力。其次，医保能够报销，减轻患者的负担，患者能够买得起这个药。第三是让患者能买到相应药物基础上，能够合理用药。

“我反倒更担心合理用药这一步。药品首先要在疾病诊断明确的基础上才能去更精准的使用，才能发挥这个药品的更好的效果。”

史录文指出，目前专业药师团队没有全方位建立起来，药师法还没正式出台。在这种前提下，没有专业人员指导合理使用，能不能把这个药品用好，能不能真正发挥创新药作用是亟待解决的一大难点。

倡导多元支付模式

除了政策方面给予支持以外，市场融资对创新药产业发展也是至关重要。但长期以来，创新药行业由于研发投入大、研发周期长、回报风险不确定等特点，并不受资本青睐。数据显示，全球范围内创新药的平均研发成本约26亿美元，平均研发周期约为10.5年。

史录文坦言，目前我国通过设立重大创新药专项，引领企业和科研研所合作，对生物医药创新发展起到大力推动作用。但从长远发展来看，还需要引入市场资金“活水”，让国产创新药走上发展快车道。

构建产业与政策良性循环，包括全民健康数据体系、医疗保障体系等建设，打通科研机构与药企、医院等多方合作，让患者看得上病，用得起药，才是创新药发展更深远的意义所在。

史录文提出，构造一个“高研发投入-高水平研发-高市场回报”良性创新循环模式可以从支付端入手，构建基本医保和商业保险对创新药械的多元支付机制，建立“多方共担、多元支付”模式，有助于让创新药械更可及，同时推动生物医药产业高质量发展，实现全产业链的价值共创。(完)