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中国生物两款奥密克戎灭活疫苗获得香港临床批件 ...
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中国生物两款奥密克戎灭活疫苗获得香港临床批件
时间:2022-4-16 13:40
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据中国生物4月16日发布的消息,由国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所研发的两款新型冠状病毒灭活疫苗(奥密克戎变异株,以下简称“O株”)获得香港大学及医管局港岛西医院联网研究伦理委员会的审查同意,以及香港药剂业及毒药管理局的临床试验批件,正式获准在香港开展新冠疫苗的序贯免疫临床研究。
中国生物介绍,两款疫苗均采用Omicron(奥密克戎)毒株接种于Vero细胞,经培养、灭活、纯化、氢氧化铝佐剂吸附制成。疫苗研制成功后,中国生物积极与香港大学开展深度合作,第一时间向香港研究中心提交了伦理申请和临床试验申请,并分别于4月12日和4月13日顺利获得伦理批准和临床批件。
下一步,中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式,在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究,评价BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗(O株)、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗(O株)两款疫苗的安全性和免疫原性。
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